El ESTUDIO CLÍNICO RESPOND-CRT MUESTRA UNA REDUCCION DEL RIESGO DE HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDIACA CON EL EXCLUSIVO SENSOR BASADO EN EL SISTEMA DE OPTIMIZACIÓN CRT DE LIVANOVA 

Madrid, 30 de junio de 2016 — LivaNova, la compañía líder en tecnología e innovación médica, anunció los resultados del estudio clínico RESPOND-CTR, los cuales muestran que la reducción de 35% en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca está asociada a su sensor SonR.    

El estudio clínico RESPOND-CRT fue diseñado para investigar la eficacia y seguridad del dispositivo de optimización que utiliza el sensor de contractilidad cardiaca SonR en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada. Los resultados, presentados por el Profesor Josep Brugada durante el evento Heart Rhythm 2016, certificaron que el estudio cumplió con éxito todos los criterios de valoración principales y secundarios.  

El sistema de optimización patentado SonR hace posible llevar a cabo una terapia de resincronización cardiaca (CRT) que se adapta constantemente a las necesidades de cada paciente, ofreciendo de esta forma una terapia totalmente personalizada.  

En el estudio RESPOND-CRT, la optimización con SonR se comparó con la optimización que proporciona la ecocardiografía. Aunque la optimización guiada por ecografías está considerada la mejor práctica en lo que respecta a la reducción del número de los pacientes ‗no respondedores‘ a la CRT, nunca ha sido ampliamente adoptado en la práctica habitual debido al importante consumo de recursos que requiere.  

La positiva respuesta general alcanzada con la CRT en un grupo de pacientes tratados con SonR fue de 75%, con una reducción de aproximadamente 16% de los ‗no respondedores‘ frente al grupo de control. Además del efecto favorable a largo plazo en la hospitalización por insuficiencia cardiaca, la optimización con SonR muestra una mejora significativa en la respuesta clínica en pacientes con historial de fibrilación auricular o disfunción renal.    

”Con el fin de ofrecer el mejor tratamiento CRT a nuestros pacientes con insuficiencia cardiaca, vimos una necesidad real de una solución de optimización que sea automática y eficiente,‖ asegura el prof. Josep Brugada, MD, PhD, Cardiovascular Institute, Hospital Clinic, Universidad de Barcelona. ―Los resultados del ensayo clínico RESPOND-CRT han mostrado que SonR satisface a la perfección esta necesidad. Las altas tasas de ‗respondedores‘, junto con las mejoras en los resultados clínicos beneficiosos, indican un avance muy importante en la terapia CRT, la cual nos permite realizar un mejor tratamiento a un gran número de pacientes con insuficiencia cardiaca.”

”SonR es el ejemplo perfecto del compromiso de LivaNova en el desarrollo de la tecnología médica innovadora que realmente importa, y nos gustaría agradecer a los centros participantes y a los muchos comités independientes por su gran soporte en este estudio,‖ señala Stefano Di Lullo, presidente de la unidad de negocio CRM de LivaNova. ―Los resultados del ensayo RESPOND-CRT ofrecen una oportunidad única de crecimiento para nuestro negocio CRM, al mismo tiempo que ayuda a los doctores a tratar a sus pacientes con insuficiencia cardiaca global.” (1)

Sobre el estudio RESPOND-CRT  

El estudio RESPOND-CRT es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y que utiliza el método doble ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema SonR. El estudio contó con 1.039 pacientes de 125 ciudades de Europa, Estados Unidos y Australia a quienes se implantó el dispositivo CRT-D. Los pacientes fueron aleatorizados en bloque 2:1 para recibir una optimización AV o VV con SonR o ecocardiografía. Los análisis principales se realizaron en 12 meses.   

El estudio RESPOND-CRT es un estudio IDE (Investigation Device Exemption) aprobado por la FDA (Food and Drug Administration).   

El estudio cumplió todos los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia  
Se ha demostrado que el cable SonRtip es seguro, con solo 1% de pacientes que presentan desplazamientos y 0,1% que reportan fracturas.   

La optimización con SonR se ha comprobado que es tan efectiva como la ecografía basada en la tasa de respuesta. Los pacientes se definen como ‗respondedores‘ a los 12 meses en base a un conjunto jerárquico de criterios como: supervivencia, tiempo sin eventos de insuficiencia cardiaca, clase funcional NYHA o calidad de vida. Las tasas de respuesta fueron de 75% con SonR y 70,4% con ecografía, con un valor P [P <0.0001] para no-inferioridad que demuestra que SonR es tan efectivo como la optimización CRT AV y VV guiada por ecografía. 

El diseño del estudio hasido publicado en American Heart Journal, 2014.(2)  

SOBRE EL SENSOR DE CONTRACTIBILIDAD SONR

El sensor SonR usa las mediciones de la contractilidad cardiaca para optimizar la terapia de resincronización cardiaca. Los sensores SonR de contractilidad cardiaca consisten en un acelerómetro integrado en el extremo del cable auricular SonRtip. El sensor mide continuamente las vibraciones que genera el miocardio durante las contracciones cardiacas, las cuales están correlacionadas con la contractilidad cardiaca.(3,4,5)  

El cable auricular SonRtip se conecta a un dispositivo CRT-D de LivaNova que lleva un algoritmo que automáticamente adapta los intervalos auriculoventricular (AV) e Interventricular (VV) basándose en las mediciones de la contractilidad cardiaca. La optimización se lleva a cabo semanalmente tanto en descanso como en ejercicio. Esto permite una terapia de resincronización cardiaca que se adapta continuamente a las necesidades individuales de cada paciente.    

La tecnología SonR está disponible únicamente en los dispositivos CRT-D de LivaNova, incluyendo las familias Paradym, Intensia y Platinium. El nuevo dispositivo Platinium CRT-D Son R se lanzó en Europa en noviembre de 2015.    

REFERENCIAS

1. Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, et al. Heart disease and stroke statistics—2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013;127:e6–e245  

2. Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, et al. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT) trial. Am Heart J 2014;167:429-36.  

3. Rickards AF, Bombardini T, Corbucci G et al. An implantable intracardiac accelerometer for monitoring myocardial contractility. The multicenter PEA Study group. Pacing Clin Electrophysiol 1996;19:20662071  

4. Bongiorni MG, Soldati E, Arena G et al. Local myocardial contractility related to endocardial acceleration signals detected by a transvenous pacing lead. Pacing Clin Electrophysiol 1996;19:1682-1688  

5. Bordachar P, Garrigue S, Ritter P et al. Contributions of a hemodynamic sensor embedded in an atrial lead in a porcine model. J Cardiovasc Elrctrophysiol. 2011;22(5):579-83   

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ACERCA DE LIVANOVA  

LivaNova es una compañía global de tecnología médica  que se creó a partir de la fusión entre Sorin S.p.A, líder en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, y Cybertronics Inc., una compañía de dispositivos médicos cuyo núcleo de experiencia es la neuromodulación. LivaNova transforma la innovación médica en soluciones significativas para el beneficio del paciente, los profesionales del sector y los sistemas médicos. La compañía emplea aproximadamente 4.600 personas en el mundo y tiene sus oficinas centrales en Londres, Reino Unido. Con presencia en más de 100 países, LivaNova opera con tres unidades de negocio: cirugía cardiaca, gestión del ritmo cardiaco y neuromodulación, con oficinas centrales en Clamart Francia), Mirandola (Italia) y Houston (Estados Unidos) respectivamente.   

LivaNota está listada en el índice NASDAQ, forma parte de lista oficial de la Financial
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